， 掌握了某一核心技术后与市场结合，不断拓展应用场景。两类企业的商业化路径及核心竞争要素也因此有所不同。

  这类企业是通过创始团队拥有深厚的销售、运营或治疗经验，专注于特定科室或疾病治疗领域的应用场景。他们对现有医疗器械的性能非常了解，熟悉临床医生或使用者的痛点，并紧跟国内外市场变化，对技术和应用的差异有深入的了解。这使他们能够敏锐地发现国内需求与产品之间的差距，并把握机会进入市场。

  这类企业主要是通过对现有器械的微创新来提升产品竞争力，例如优化设计使产品操作更简便、精准、稳定，或降低产品的量产成本等。此外，他们还能快速跟进国外先进的技术，抢占国内市场，获得先发优势。这种研发路径很具有吸引力和优势。

  这类高端医疗企业在推广产品阶段通常比较省力，因为市场集中度高、市场教育成熟，并且产品供应链已经很成熟。它们通常是现有产品的直接替代或升级。然而，企业要关注的是产品的成本以及确定保证产品有充足的先发优势。

  在成本方面，虽然材料和核心零部件的突破需要时间，但通过巧妙的产品设计以及与上游加工公司的共创和工艺培养，可以使产品量产变得更容易，提升产品的合格率，从而大幅度降低成本。

  以二尖瓣修复领域为例，臻亿医疗开发了瓣膜夹合器，可实现一鞘双瓣，适用于二尖瓣和三尖瓣的反流病变。他们在产品设计环节下足功夫，降低了生产难度，并通过技术转移培养国内供应商。目前，该产品线已实现国产化，成功将成本控制在同等性能产品的50%左右，成为企业出色的现金流产品代表。

  基于以上基础，企业再结合数字化的科学管理，精益求精地进一步控制产品成本，以增加企业产品定价的空间，并为持续发展留出足够的现金流。

  在高端医疗器械领域，拿证速度和在拿证后快速占领市场至关重要，特别是在市场之间的竞争加剧、竞争对手数量增多甚至饱和的情况下。

  根据调研，如果一家公司能够保持国内独有证书的时间超过1年半到2年，那意味着企业有足够的时间进行临床覆盖，从而在该产品的细致划分领域取得绝对的领头羊。相反，如果在产品获得第一张证书后，相继出现第二个、第三个同类型产品获证，那么先发优势将难以体现。

  确保先发优势发挥作用的重点是产品的技术壁垒，技术壁垒越高，产品能争取到的独有证书时间就越长。然而，正如前文所述，高端医疗器械通常涉及更高难度的治疗，因此对产品质量发展要求更高。与传统器械依赖市场和经营销售的策略不同，高端医疗器械的竞争需要依靠实实在在的产品性能和稳定能力。即使是先发企业，如果想要让产品真正立足市场，仍需要通过临床医生或使用者的反复验证。如果无法通过这一关，先发优势也将无法体现。

  进入高端医疗器械领域，从技术出发必须与医学领域深度结合，与临床专家紧密合作、反复碰撞，结合充分的市场调查与研究，找到技术与临床需求的结合点。这一过程的有效进行将在很大程度上决定产品在市场上的表现。

  对于适用于多种高端医疗器械的技术而言，企业要平衡产品管线的排序和资源分配，以打造出有冲击力的“拳头”产品，缩短市场验证过程，确保企业的持续发展。

  以凯联医疗为例，他们锁定了庞大的糖尿病市场，并最大限度地考虑了用户的使用习惯、疾病管理功能需求和经济条件，开发了具有蓝牙传输功能的乐泵®胰岛素泵。通过超前的数智化平台，实现了院内外一体化闭环管理血糖。新一代胰岛素泵将精度提升到0.01U，逐步提升了操作体验，并采用低功耗技术实现全触摸屏和蓝牙实时连接，为人工胰腺系统奠定了坚实的软硬件基础。

  随着新技术的引入，这类产品的创新往往具有颠覆性，这也代表着对临床医生或使用者来说可能还比较陌生。在早期，相应的市场教育和渠道培养是必不可少的。然而，这类颠覆性产品一旦取得成功，也代表着更大的市场机遇和更高的成功潜力，甚至有可能导致某一细分领域的行业颠覆。

  近年来，国产医疗器械出海热度持续增加，高端医疗器械领域更是如此。据调研，企业在考虑是否出海以及出海具体国家时，主要涉及两个维度考虑，即产品的市场成熟度和市场饱和度。

  产品的市场成熟度包括产品的市场教育成熟度、产品产业链（材料、生产能力、技术能力等）成熟度、产品审批和专利申请流程成熟度等；而市场饱和度指该类产品或与该类产品功能相同的产品在国内所有应用场景的饱和度以及同赛道参与企业数量的饱和度。

  对于市场成熟度较低的产品，通常指颠覆式的源头创新类或“fast follow”类高端医疗器械，该类产品在欧美等地或将拥有更好的研发推动及市场推广环境，出海欧美等地是不错的选择。

  一方面，欧美对全新类别的专利申请和器械上市审批方面更有经验，这有望缩短产品在此环节的通关时间；另一方面，诸多创新产品在欧美已经有相对成熟的市场教育程度， 这也有望缩短商业化验证的周期，降低产品推广和销售的门槛。

  而对于国内市场成熟度较高的产品，市场饱和度是其另外一个重要的考量维度。当市场未饱和甚至有大量市场空间的时候，国内一定是“兵家必争的主战场”，出海显得并没有那么急迫。

  处于该类的产品多属于国产替代类、跟进海外产品技术率先上市和升级已有产品的国内首个类高端医疗器械。前者以极致性价比抢占更多的市场，后两者力争运用好先发优势获得“主战场”的胜利。当然，该阶段对海外市场的关注也极为重要，为更长期的发展做好充分准备。

  最后，成熟度与饱和度都较高的产品，往往是技术门槛相对较低或关键技术已经被突破较长时间的国产替类产品，由于赛道参与玩家众多，行业内卷让企业的利润不断降低， 出海为企业提供了新的可能。相对欧美市场饱和度较高且产品性能普遍略优于国产高端医疗器械，对价格更为敏感且高端医疗市场相对饱和度更低的东南亚等地的“进军”门槛似乎更低，或将成为该类高端医疗器械出海的更优选择。

  无论以哪一种方式切入高端医疗器械赛道，解决细分领域的痛点都是殊途同归的目标，因此医工结合一直被企业高度重视。根据调研，我们将产品研发过程拆解为六步，在“需求收集”、“解决方案刻画”和“应用验证”阶段往往需要临床专家（产品使用者）的深度参与。

  为了提升医工结合的有效性，企业不断探索与专家深度合作的方式，通过聘请兼职或全职专家顾问、与专家共同联合创办、建立专家学者工作站等方式，提升对需求把握的精准度、刻画更有市场竞争力的解决方案、扎实产品上市前的性能验证。

  如磐升集团以再生医学为核心，布局组织工程器官再生、智能制造、生物芯片和医美四大领域，与专家共同创立五家子公司。通过深度医工结合和学科交叉融合，开发出填补行业空白的产品，包括人工皮肤及软骨、全自动细胞制备系统、空气制冷超低温生物样本库和全自动芯片制备系统等。

  随着企业对医工结合的重视和投入增加，越来越多的专家也愿意投身产业发展，专家角色的稀缺问题逐步得到缓解。然而，在医工结合中，能够理解和识别临床需求，并将其转化为具体产品设计并将其分解为各个技术环节参数要求的复合型人才仍然相对稀缺。

  成功的产品设计需要平衡材料、技术和生产等各个方面，任何一方面的不充分考虑都可能会引起产品研发失败、无法实现量产或产品缺乏足够的利润空间进行市场化，同时也会增加企业承担的高额研发成本。因此，当企业对海外成熟产品进行技术跟随时，通常需要对产品进行不同程度的设计优化，以适应国内的材料、技术和生产能力，确保产品能够顺利进入市场。

  在材料选择方面，国内产业链的成熟程度还需要时间，这对于选择合适的材料设立了一定的门槛。企业过于依赖进口材料和零部件可能会对产品和企业的持续发展产生负面影响，而应该在源头材料和零部件领域寻求合适的选择。

  在技术考量方面，产品设计需要结合企业自身的核心技术优势和市场技术环境，在确保核心技术受到有效保护的前提下，尽可能降低技术实现的费用和时间。

  最后，产品的顺利量产也是产品设计需要重点考虑的因素之一。许多企业的产品研制往往停留在样机和产品之间，主要是由于生产难度较大导致产品一致性和合格率较低，或者由于某些高成本低效率的生产环节尚未突破，使得前期投入的大量时间和精力化为泡影。

  因此，将解决方案转化为具体产品设计的人员需要了解企业自身以及国内材料、技术和生产方面的情况，根据产品和应用场景的特点，在性能、成本和市场能力之间进行平衡，并做出合适的产品设计。

  人才培养是一个长期的过程，不能通过速成班来实现，需要在企业和行业的长期成长实践中进行培养。因此，在创始团队中包含来自医学、机械、材料等交叉领域的人员，可以增加企业在早期被投资人看好的可能性。随着我国医疗器械高端化的发展，相信未来会涌现出更多这类复合型人才。

  高端医疗器械企业主要的产品研发出发点有两种，一是从熟悉的应用场景出发，逐步研发全流程产品；一是从一项核心的技术出发，逐步拓展应用场景。

  “场景类”企业产品多处于“国产替代”及“国内首个”阶段，需要控制好成本，在医工结合下不断优化产品，并利用好先发优势，快速占领其瞄准的应用场景。

  “技术类”企业对医工结合提出更高的需求，前期找到技术与应用的有效结合点对成功产业化至关重要，该类或将出现“行业首个”产品，带来颠覆式创新。

  医工结合对两类企业都十分重要，随着慢慢的变多的专家选择投身产业，专家稀缺得到一定缓解；行业亟待更多懂医疗、材料、机械、光电等多学科的复合人才，将收集到的痛点与解决方案“翻译”成具体的、可切实落地生产的产品设计的具体方案。返回搜狐，查看更加多